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Libro PDF Guía Introductoria a los Estudios Clínicos con Cannabis Walter Farah Calderón

Guía Introductoria a los Estudios Clínicos con Cannabis Walter Farah Calderón

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Cannabinoides: naturales y sintéticos
Dentro de los cannabinoides conocidos, es decir, agentes que
hacen reaccionar a los receptores cannabinoides, se encuentran
los que se hallan en la planta del género Cannabis,
particularmente de la especie, sativa (el género cannabis incluy e
tres especies: sativ a, indica y ruderalis). Se conocen más de
quinientos constituy entes químicos del C. sativa aunque no
todos se encuentran en una solo planta y un poco más de cien
son solo los llamados cannabinoides.
Dentro de esos componentes cannabidoides naturales se
encuentran cannabidoides no psicoactivos como el Cannabidiol
(CBD), el Cannabinol (CBN), el Cannabigerol, el
Cannabicromeno, el Cannabiciclol y, el Delta-9-
tetrahydrocannabivarin-THCV (D9-THCV), entre otros. Su
principal, y casi único, componente psicoactivo, el asociado al
cannabis recreativo, es el Delta-9-tetrahydrocannabinol-THC
(D9-THC). A pesar de su aparente semejanza, el THCV es
dif erente al THC y no posee sus ef ectos psicoactiv os.
Además de los cannabinoides naturales, en los últimos años se
desarrollaron los llamados cannabinoides sintéticos, análogos,
muy pocos al CBD y la may oría al THC, pero mucho más
activ os. Uno de ellos, por ejemplo, el HU-210, es, en ratones,
hasta 800 v eces más activ o que el THC.
Como lo v eremos después, v arios de esos cannabidoides
sintéticos, tales como el dronabinol, la nabilona o el dexanabinol,
también están siendo utilizados en div ersos estudios para
conocer sus ef ectos terapéuticos. De hecho, hoy, el dronabinol
y la nabilona son los únicos componentes usados en los dos
medicamentos de origen cannábico autorizados por la FDA para
combatir, en un caso, desde 1985, náuseas y v ómitos
asociados a la quimioterapia del cáncer y, en otro, desde 1992,
la pérdida de peso en pacientes con SIDA.
En el C. sativa, el CBD y el THC son los cannabinoides
may oritarios y su composición y combinación determinan los
ef ectos, principales y secundarios, sobre los receptores CB1 y
CB2, es decir, del Cannabis como medicamento. Para
mencionar un ejemplo, en Holanda, la Of f ice f or Medicinal
Cannabis (OMC) es la responsable de la producción de la
Cannabis que se utiliza para f ines medicinales. Una de sus
v ariedades es el Bediol que tiene un contenido de THC
relativ amente bajo y un alto contenido en CBD.
“Esto hace que sea especialmente adecuado para la esclerosis
múltiple (EM) de los pacientes, ya que la combinación de
THC/CBD puede ayudar a aliviar el dolor y los espasmos
(calambres). CDB no sólo alivia el dolor sino que también reduce
la inflamación. Debido a que reduce los efectos secundarios
psicológicos de THC también es utilizado por pacientes con otras
enfermedades y síntomas (por ejemplo, dolor crónico
neurogénico)” (OMC).
Por supuesto, en términos medicinales, por def inición, el uso del
cannabis en seres humanos solo benef icios produciría. Pero no
necesariamente en términos recreativ os. Ciertamente existe un
amplio espectro de inv estigaciones clínicas dirigidas a ev aluar
las consecuencias negativ as deriv adas de su consumo
recreativ o, como el conocer de los ef ectos del THC en la
conducción de v ehículos o incluso sobre sus ef ectos
colaterales como el realizado por el centro médico Rambam
Health Care Campus, en las f unciones cognitiv as o en las de la
memoria de quienes lo consumen o sobre su potencial condición
adictiv a.
Pero conclusiones como aquellas deriv an de la inv estigación
clínica reciente sobre los ef ectos terapéuticos del cannabis.
Estas inv estigaciones han ido creciendo desde que en las
últimas décadas del siglo pasado empezaron a ser descubiertos
los receptores cannabinoides. Ese proceso encontró cierto
camino adelantado desde las experiencias indiv iduales o de
pequeña escala, generadas y acumuladas como conocimiento
desde el consumo recreativ o del cannabis.
Investigación Clínica sobre Cannabis
En los últimos años, allí donde las legislaciones nacionales han
ido permitiendo que los médicos puedan recetar productos o
combinaciones de cannabidoides naturales y se ha permitido su
cultiv o con ese propósito, han aumentado las experiencias
indiv iduales y con ello los ensay os clínicos, es decir, los
estudios con seres humanos.
Un recuento hecho en 2011 daba como resultado más de 200
ref erencias de estudios y casos clínicos que mencionan
div ersos ef ectos positiv os en síntomas como nauseas y
v ómitos, pérdida de apetito, dolor, espasticidad, todos ellos
asociados a múltiples enf ermedades.
En el anexo correspondiente se recopila parte del estado general
del arte de las relaciones entre cannabis y sus potenciales
ef ectos terapéuticos, recuperado de algunas de las distintas
inv estigaciones clínicas aquí reseñadas. Por dif erentes
motiv os, incluy endo f alta de recursos o porque no se
demostraron los ef ectos que se esperaban o por simple f alta de
interés, no todas esas inv estigaciones han terminado o
terminarán en un producto f armacéutico. Muchas de ellas, en
términos de ev idencia científ ica, tienen alcances limitados.
Tal como v eremos más adelante, el paso de una experiencia
particular a un medicamento ef icaz y seguro no es sencillo. Sin
embargo, al menos diez marcas distintas de cannabinoides
naturales y sintéticos están siendo ev aluadas en estudios
clínicos con seres humanos, conf orme las normas regulatorias
especializadas de organismos de salud de div ersos países e
incluso algunas de ellas y a circulan legalmente en algunos de
ellos.
Dada la f ase en que se encuentran y los resultados clínicos
acumulados, en los próximos meses esos productos se irán
incorporando, en los países respectiv os, a los listados de
medicamentos autorizados, allí donde la legislación no lo impida
o lo autorice expresamente. Y ello sin contar otros estudios
clínicos que aun no inv olucran marca alguna. Al menos:
1. Arvisol, CBD, esquizof renia.
2. Avidekel, CBD/THC, pacientes pediátricos con distonia y
compulsiones.
3. Cannabics SR, CBD/THC, cáncer.
4. Cannimed, CBD/THC, dolor, osteartritis de rodilla.
5. Cesamet, nabilona, alzheimer.
6. Charlotte’ s Web, CBD/THC, epilepsias del síndrome Drav et.
7. Epidiolex, CBD, ciertas epilepsias infantiles.
8. Marinol, dronabinol, dolores, af ecciones de nerv ios, apnea,
PTSD.
9. Sativex, CBD/THC, cáncer av anzado, ADHD, dolor
postoperatorio, espasticidades.
10. Tilray, CBD/THC, PTSD
Como señalaremos más adelante, en términos de regulación, la
inv estigación clínica podría conducir exclusiv amente a
medicamentos debidamente aprobados, como los anteriores,
lejos de autorizaciones indiscriminadas de cepas v egetales
transf ormadas en sí mismas en medicamentos.
Propósito
En un campo como éste, donde aun son más las preguntas que
las respuestas, aquel conocimiento se está acumulando en los
estudios clínicos propiamente. Es por eso que el propósito de la
presente inv estigación es recoger y sintetizar la situación actual
de los estudios clínicos relacionados con el uso medicinal de los
cannabinoides, naturales o artif iciales, que sirv a de base para
estudios posteriores o de simple orientación sobre lo que está
ocurriendo en este campo.
Se trata, pues, de una Guía Introductoria que recoge 42
estudios clínicos que se encuentran activ os, dirigidos a ev aluar
los ef ectos terapéuticos de los principales cannabinoides
naturales como el CBD, el THCV y el THC y algunos
cannabinoides sintéticos.
Metodología
Los 42 ensay os clínicos aquí analizados f ueron tomados del
Clinical Trials del US National Institutes of Health (NIH), que
aunque no recoge necesariamente todos los estudios clínicos
realizados con seres humanos, nadie cuestiona su legitimidad y
conf iabilidad como f uente de inf ormación. No es la única f uente
de datos de estudios clínicos. Existen otras; por ejemplo,
Center Watch, con sede en Boston. Cada estudio está
identif icado por un
Una búsqueda realizada en el Clinical Trials, en enero de 2016,
utilizando inicialmente los descriptores cannabis y marihuana dio
como resultado un poco más de 500 menciones.
De ellas, algo más de 175 se encontraban abiertos, en algunos
casos aun no reclutando participantes o reclutando en el
presente o haciéndolo en el f uturo. El número se redujo a menos
de 140 excluy endo inv estigaciones no activ as y a unos 110
eliminando resultados no directamente asociados.
Un poco más de 60 se encuentran dirigidas a conocer los
ef ectos negativ os del consumo del cannabis, como y a
mencionó, por ejemplo, en la conducción de v ehículos, su
potencial adictiv o, sus consecuencias en las f unciones
cognitiv as y de memoria. Al hacer el recuento f inal se obtuv o la
cantidad de 42 estudios clínicos que son los que aquí se
sintetizan y describen y por lo que debe entenderse el univ erso
de este trabajo.

Segunda Parte: Regulación
Casi el 60% de los estudios aquí reseñados se encuentran bajo
el marco regulatorio de los Estados Unidos. En ese país, a niv el
f ederal, el cannabis/la marihuana se encuentra regulado por el
The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).
Regulación en el Contexto de la FDA
La Drug Enf orcement Administration (DEA) regula su manejo en
tanto sustancia controlada, incluy endo la utilizada en estudios
clínicos. La US Food and Drugs Administration (FDA) tiene la
competencia de aprobarla o no como medicamento para uso
médico.
Debido a la presencia del D9-THC, el componente sicoactiv o de
la marihuana, de acuerdo a la Sección 202 Controlled
Substances Act (CSA), se le ubica dentro de la Lista N.1 de
Sustancias Controladas que incluy e a sustancias por su alto
potencial de abuso, porque no han sido autorizadas en ese país
o porque representa un peligro por la f alta de seguridad por su
uso con superv isión médica.
Se le considera una sustancia alucinógena (CSA;§812.
Schedules of controlled substances). Está asociada a los delitos
grav es de drogas (CSA; 43; § 802. Def initions). Su
f abricación/producción, distribución se encuentra prohibida
(CSA; § 841. Prohibited acts A). Sin embargo, en tanto droga
que se deriv a de f uentes botánicas puede ser objeto de
inv estigación clínica siempre y cuando cumpla procedimientos
establecidos por la FDA y el registro ante la DEA.
Ni la FDA ni la DEA se oponen a la inv estigación clínica con la
marihuana. Al contrario, tienden a apoy arla. La DEA, por
ejemplo, el pasado 23 de diciembre de 2015 anunció haber
f acilitado los procedimientos para los ensay os clínicos que se
realizan con Cannabidiol (CBD).
Por su parte, la FDA presta su apoy o proporcionando
“información sobre las normas científicas y federales”, para
contar con “investigación científica rigurosa” y ensayos clínicos
adecuados y bien controlados”. Además, como v eremos más
adelante, en junio de 2014, aprobó un procedimiento
simplif icado para un estudio clínico que se encuentra en
desarrollo, para conocer del impacto del CBD en epilepsias
asociadas al Síndrome Drav et.
La FDA ha señalado que se basa en su propia tradición de
regulación de toda droga para uso humano para determinar que
los medicamentos reportados por los f abricantes, sean “seguros
y efectivos para los usos previstos”, “independientemente de la
forma del producto y la forma en que el fabricante opta por
comercializar y etiquetarlo”.
De acuerdo a la FDA, la inv estigación clínica para
medicamentos con base en el cannabis, es la de asegurar,
como en cualquier otro caso, “productos seguros, eficaces y
fabricados con una alta calidad”.
¿Qué son los estudios clínicos?
Se conoce como Inv estigación Clínica a la inv estigación médica
que inv olucra a personas para poner a prueba nuev os
tratamientos y terapias. El objetiv o de la inv estigación clínica
es el desarrollo de conocimientos que mejoren la salud humana
o aumente la comprensión de la biología humana.
Un Ensay o Clínico es un estudio que f orma parte de una
inv estigación en el que uno o v arios sujetos humanos son
asignados prospectiv amente a una o más interv enciones, para
ev aluar sus ef ectos en términos biomédicos y conductuales.
Los ensay os pueden incluir el uso de placebos u otros
mecanismos de control. Todos siguen un plan cuidadosamente
diseñado, o Protocolo, para proteger la salud de los participantes
y responder las preguntas que originaron la inv estigación.
Cada uno de ellos tiene un médico como inv estigador principal
que dirige al equipo de inv estigación, responsables del
seguimiento periódico para determinar la seguridad y ef icacia
del estudio.
Quienes participan cumplen los criterios de inclusión en cada
estudio, lo hacen v oluntariamente mediante consentimiento
inf ormado sea porque tienen un problema de salud conocido y
desean comprenderlo mejor, tratarlo o curarlo.
Sin esas personas es imposible conocer la seguridad o ef icacia
de un nuev o medicamento por lo que existen directrices éticas
que las inv estigaciones deben cumplir para protegerlos. En
Estados Unidos, por ejemplo, es necesaria la aprobación del
Institutional Review Board (IRB), un comité independiente
integrado por médicos y miembros de la comunidad científ ica.
Los estudios clínicos se llev an a cabo en Fases, dependiendo
de características como objetiv o y número de participantes
conf orme la FDA, cada una de ellas con un propósito dif erente.
En los Ensayos de Fase 0, se trata de estudios exploratorios
que implican una exposición muy limitada a la droga, sin
propósito de diagnóstico o terapéutico.
En los Ensayos de Fase I, un f ármaco experimental o
tratamiento es usado por v ez primera en un grupo de personas
(20-80), por lo general sanos. El objetiv o es ev aluar su
seguridad e identif icar los ef ectos secundarios, los adv ersos
más f recuentes y grav es e incluso la f orma de metabolización
y excreción del mismo.
Por su parte, en los Ensayos de Fase II, el f ármaco o
tratamiento experimental se administra a un grupo may or de
personas (100-300), enf atizando obtener datos preliminares de
su ef icacia, pudiendo ser comparado con placebos o
medicamentos dif erentes. La seguridad se continúa ev aluando
y se estudian los ef ectos adv ersos de corto plazo.
Ya en los Ensayos de Fase III, el f ármaco o tratamiento
experimental se administra a dif erentes poblaciones a grupos
grandes de personas (1000-3000), y dif erentes dosis, para
reunir más inf ormación sobre su ef icacia y ef icacia, v igilar los
ef ectos secundarios e incluso para probarlo en combinación con
otros f ármacos.
¿Qué pasa cuando un estudio clínico f inaliza? Depende de la
Fase en que se encuentre. Después de la Fase I y II, analizada
la inf ormación, los inv estigadores pueden decidir detener la
inv estigación sea porque el f ármaco o interv ención es inseguro
o inef icaz o continuar a la siguiente f ase. Al f inalizar la tercera
f ase, los inv estigadores deben decidir si los resultados tienen
importancia médica.
En esta f ase los resultados se publican en rev istas
especializadas, prev ia rev isión de los llamados “pares”
científ icos o especialistas; los resultados sólidos conducen a
debates en medios de comunicación, reuniones científ icos y
grupos de pacientes. Una v ez que ese nuev o tratamiento o
interv ención ha demostrado ser seguro e ef icaz, paulatinamente
podría conv ertirse en el estándar de la práctica médica. Es
después de esta f ase que la FDA tiende a autorizar un
medicamento específ ico para su comercialización.
Los Ensayos de Fase IV, es decir después de que el
medicamento es aprobado por la FDA, se ef ectúan para dar un
seguimiento de su seguridad, en búsqueda de may or
inf ormación sobre sus riesgos, benef icios y uso óptimo.
Los estudios clínicos incluy en los de intervención, los
observacionales y los de acceso expandido. Los estudios de
interv ención son aquellos donde los participantes reciben una o
más interv enciones (o ninguna interv ención), de modo que los
inv estigadores puedan ev aluar los ef ectos de las interv enciones
sobre los resultados biomédicos o relacionados con la salud.
En el caso de los estudios observ acionales, los inv estigadores
también ev alúan los ef ectos de las interv enciones pero no
asignan a los participantes interv ención alguna. Los estudios de
acceso extendido o de uso compasiv o son un proceso regulado
por la FDA que permite a los f abricantes de medicamentos
proporcionar nuev os f ármacos en inv estigación a pacientes con
enf ermedades grav es o porque no cumplen las condiciones para
participar en un ensay o clínico.
Derivados sintéticos, no botánicos
Sobre el tipo de medicamento en que debiera culminar esta
inv estigación clínica, sea de los componentes psicoactiv os
como de los que no, el problema está relacionado no solo con la
seguridad y ef icacia en la inv estigación de la droga, sino
también que los f abricantes deben mostrar su capacidad de
producir un producto f armacéutico de alta calidad
consistentemente.
En general, los productos botánicos incluy en hojas, raíces,
tallos, semillas, polen o cualquier otra parte de la planta, lo que
genera retos propios. Estos productos no purificados, con una
única f uente v egetal o una combinación de ellas, pueden tener
ef ectos, señala la FDA, mediante mecanismos “desconocidos o
indefinidos”, que dif icultan determinar si el producto produjo el
cambio en la condición del paciente o si el cambio está asociado
a otro f actor.
Por lo tanto, en f ármacos deriv ados de productos v egetales un
crítico f actor es el hecho que se of rezcan las “garantías
necesarias” de “calidad constante, de lote a lote”, por lo que esa
agencia ha publicado la FDA guidance document on the
dev elopment of botanical drug products, con inf ormación sobre
el desarrollo y la aprobación de tales medicamentos.
Con esa misma orientación, de acuerdo al Institute of Medicine
(IOM), “si hay algún futuro para la marihuana como medicina, se
encuentra en sus componentes aislados, los cannabinoides y
sus derivados sintéticos”. Ya desde el 2000 el IOM se
pronunció, Marijuana as Medicine?: The Science Bey ond the
Controv ersy , en el sentido que los “cannabinoides aislados
proporcionarán efectos más fiables que las mezclas de vegetales
crudas”
Por ese motiv o, los ensay os clínicos de marihuana fumada no
deben estar dirigidos a desarrollar “la marihuana como una droga
con licencia sino más bien para servir como una primera etapa
para el desarrollo de sistemas de administración de
cannabinoides no fumadas”, para “identificar métodos para
proporcionar coherentemente una dosis dada de un fármaco”.
Ese punto de partida es lo que explica que la FDA no hay a
encontrado que la marihuana botánica sea segura y ef icaz para
alguna indicación y, en consecuencia, que no hay a aprobado
una solicitud de comercialización de un medicamento que
contenga deriv ados de la marihuana botánica y que, en
síntesis, no reconozca el concepto de “cannabis o marihuana
medicinal”, es decir, el “uso de la planta entera de la marihuana o
extractos crudos de esta para el tratamiento de una enfermedad
o un síntoma”.
Medicamentos Aprobados
En 1985 la FDA aprobó dos elementos sintéticos cuy os
ingredientes activ os son similares al THC, como medicamentos
de segunda línea para atender nauseas y v ómitos asociados a
la quimioterapia del cáncer: dronabinol y nabilona. En 1992, el uso del
dronabinol se extendió a anorexias en pacientes con sida.
Tanto el dronabinol como la nabilona actúan sobre el área del
cerebro que controla las náuseas, los v ómitos y el apetito y son
consideradas, de acuerdo al Título 21 del Code of Federal
Regulations, sustancias alucinógenas.
Como v eremos más adelante, ambas sustancias están siendo
ev aluadas en distintos estudios clínicos para ampliar su
espectro de uso terapéutico.
Dronabinol (Marinol)
Desde el 31 de may o de 1985, el dronabinol, comercializado
bajo la marca Marinol, un aceite marrón que se administra en
cápsulas de glicerina de 2’5, 5 y 10mg, producto de Abb Vie Inc,
f ue autorizado para su uso de segunda línea para nauseas y
v ómitos en pacientes con cáncer y, en 1992, también se
autorizo su uso en anorexias en pacientes con SIDA. En
diciembre de 2011, INSYS Therapeutics Inc., una empresa
domiciliada en Estados Unidos, lanzó una v ersión genérica de
las Cápsulas Marinol.
Nabilona (Cesamet)
El 26 de diciembre de 1985 la FDA también autorizó la nabilona,
comercializada bajo el nombre de Cesamet, para tratamiento de
segunda líneas por quimioterapia en cáncer, comercializado bajo
el nombre de Cesamet.
Cesamet es un producto de Meda Pharmaceuticals, subsidiaria
en Estados Unidos de Meda AB, una empresa f armacéutica de
Suecia. Cesamet es una marca registrada de Valeant
Pharmaceuticals North America y f abricada por Valeant Canada
LP, en Quebec. El Nabilona también se comercializa con las
mismas indicaciones en Canadá, Australia y Reino Unido.
Cesamet se presenta en cápsulas de 0’5mg o 1mg de nabilona.

Tercera Parte: Cannabis. Estudios Clínicos. Caracterización
Como se mencionó al inicio, 42 son los estudios clínicos que se
incluy en aquí, utilizando el Clinical Trials del NIH como f uente
de datos, después de una selección prev ia y a descrita en la
Metodología.
Los cuarenta y dos estudios clínicos se llev an a cabo en 12
países, en algunos casos al mismo tiempo. Dada esa condición,
24 de ellos se realizan en Estados Unidos, 9 en Israel, 7 en el
Reino Unido, 4 en Alemania, 3 en Canada y 2 en Rumanía. Un
estudio en cada uno de ellos se realiza en Dinamarca, España,
Francia, Holanda, Hungría y Polonia.
Características Institucionales
Órganos Reguladores
Los estudios clínicos se realizan bajo las normas específ icas de
órganos reguladores especializados en cada país, aunque en
algunos casos puede ocurrir que v arias of icinas de gobierno se
v ean inv olucradas. Ello ocurre en países donde además de la
directa interv ención de las respectiv as autoridades de salud
también se inv olucran normas éticas, a propósito, por ejemplo,
de la participación de seres humanos en los estudios. Por
ejemplo, en Holanda (METC y CCMO), Israel (MH y EC) o
Estados Unidos (FDA e IRB)
También ocurre que un estudio clínico se realice al mismo
tiempo bajo las normas regulatorias de distintos países. De los
cuarenta y dos estudios clínicos, 7 se realizan bajo esa
característica. En 4 de ellos con participación de la FDA, en tres
de los cuales también participa el órgano regulador del Reino
Unido (MHRA). En los 3 estudios clínicos conjuntos que se
desarrollan sin la participación de la FDA, coexisten las normas
de los órganos reguladores de Reino Unido, Rumanía, Alemania,
Dinamarca, España y Polonia.
La aprobación f inal de medicamentos deriv ados de estos
estudios clínicos solo tendrán ef ecto en aquellos países donde
se hay an cumplido sus normas regulatorias. Por conv enios
internacionales o por políticas nacionales, las aprobaciones de
órganos regulatorios de algunos países, la FDA, por ejemplo,
son o pueden ser aceptadas como igualmente legítimas en otras
naciones o regiones.
Patrocinadores
Los cuarenta y dos estudios son patrocinados por 23
instituciones, públicas y priv adas y 3 por personas f ísicas. GW
Pharmaceuticals encabeza la lista con 8 estudios promov idos,
siguiéndole el Central Institute of Mental Health, el Hadassah
Medical Organization, INSYS y Univ ersity of Colorado, con tres
cada una.
Locaciones
En 13 de los cuarenta y dos estudios clínicos ev aluados no se
especif ica ninguna locación donde se realizan, siendo que la
participación v oluntaria no requiere de ello. Dicha condición
permite extender el ámbito de los estudios a pacientes más allá
de limitaciones geográf icas.
Los 29 estudios clínicos restantes se ef ectúan en 61 ciudades
inv olucrando a 81 centros de inv estigación clínica. En el Reino
Unido, los estudios clínicos se realizan en 17 ciudades
inv olucrando a 21 centros. En Estados Unidos 20 centros de
inv estigación se distribuy en en 13 estados de aquel país.
En Rumanía 13 centros especializados se distribuy en en 8
ciudades. En Alemania son 10 los centros médicos distribuidos
en 8 centros urbanos. En Israel, 6 centros realizan estudios en 4
ciudades. En Canadá e Italia 4 centros de inv estigación en 4 y
2 ciudades respectiv amente.
La ciudad con may or cantidad de centros de inv estigación que
realizan estudios clínicos es Bucarest con 6. Le siguen Londres
e Illinois con 4 cada una y Calif ornia, Colorado, Jerusalén,
Munich y Milán con 3 cada una.
Información de Seguimiento
Periódicamente los datos recolectados son inf ormados y
v erif icados. De los cuarenta y un estudios aquí reseñados, 1 de
ellos recolectó datos por v ez primera en 2009, 3 en 2012, 4 en
2013, 17 en 2014 y 15 en 2015, mientras que uno lo hizo en
enero en 2016 y otro en f ebrero de este mismo año.
Durante el 2016 se espera que 21 estudios terminen la etapa de
recolección de datos; 5 en 2017, 4 en 2018, 1 para cada año en
2018 y 2019, 2 en 2020 y 1 en 2021. A diciembre de 2015, 7 de
ellos y a habían llegado a esa etapa.
Si la dinámica actual se mantiene ello podría signif icar, en
algunos casos casi inmediatamente, la aparición de los primeros
productos f armacéuticos específ icamente canóbicos,
aprobados por alguno de los órganos reguladores inv olucrados,
aunque eso depende de la Fase en la que se encuentre cada
estudio clínico, como se detallará más adelante.
Por otra parte, los estudios son inv estigaciones en proceso
cuy os resultados son rev isados oportunamente por las
autoridades reguladoras. A la f echa de redacción f inal de este
trabajo, en 4 de los cuarenta y dos estudios los resultados
habían sido rev isados en enero de 2016 y 33 de ellos durante
2015; 26 de los cuales lo f ueron en el segundo semestre; en 4
de ellos los últimos datos de v erif icación corresponden a 2014.
En uno de ellos, aun no se reportaban datos. La inf ormación, en
el Clinical Trials del NIH se actualiza constantemente.
Tipo de estudio, edad y género
De los cuarenta y dos estudios, en términos de tipo, 4 son de
tipo observ acional, 37 de carácter interv encionista y 1 de
acceso expandido. En ninguno de ellos se dif erencia el sexo de
los participantes.
En 32, los v oluntarios son may ores de 18 años de edad. En 2
de ellos, los sujetos son may ores de 50 años. No existe
unif ormidad en la edad límite de los participantes.
Son 10 los estudios que inv olucran a menores de 18 años,
incluy endo 2 donde la edad de inicio de los sujetos es un mes;
en 3 un año; en otros 3 dos años y uno a partir de los 8 años
de edad. En tales casos tampoco hay unif ormidad en la edad
límite, puesto que los estudios inv olucran tantos sujetos cuy a
edad límite son menores y may ores de edad
De los 42 estudios reseñados, Fase 1: 9. Fase 2: 9. Fase 3: 6.
Fase 4: 1. Además, 2 estudios se encuentran en Fase 1 y 2
simultáneamente y otros 2 en Fase 2 y Fase 3 al mismo
tiempo. Hay 8 estudios en los que no se consigna la f ase en
que se encuentran.
Enfermedades
De los 42 estudios analizados, en términos de enf ermedades al
menos ocho están dirigidos al dolor: crónico, de pecho,
postoperatorio, neuropático, de espalda baja o en la enf ermedad
de células f alcif ormes.
Las epilepsias ocupan un lugar importante, sea las asociadas a
los Síndromes Drav et y Lennox Gastaut, ref ractoria y
pediátrica, siendo este grupo de seis estudios particularmente
interesado en poblaciones de pacientes menores de edad.
Síntomas asociados al cáncer son tratados en al menos seis
inv estigaciones que v an desde conocer los ef ectos en
condición de único tratamiento o para v alorar sus ef ectos en
tumores o en el cáncer de pulmón o de cerebro.
Otro grupo está v alorando los ef ectos en la espasticidad en
pacientes pediátricos o, en particular, en niños con parálisis
cerebral así como en la esclerosis múltiple.
AL menos cuatro de los estudios clínicos se enf ocan a conocer
los ef ectos en enf ermedades mentales, tres de ellas en
esquizof renia y una en la sicosis temprana. Además, dos
estudios v aloran el cannabis en sujetos con trastorno de estrés
postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés)

Cuarte Parte. Cannabis. Estudios Clínicos. Descripción
Clínica
De los cuarenta y dos estudios aquí reseñados, ocho se
realizan con cannabinoides sintéticos y treinta y cuatro con
cannabinoides naturales.
Cannabinoides Sintéticos
De los ocho estudios realizados con cannabinoides sintéticos,
uno de ellos utiliza nabilona; dos usan dexanabinol y cinco
dronabinol. Como se mencionó al inicio, la nabilona, bajo la
marca Cesamet, y a se encuentra autorizada para atender las
nauseas y v ómitos asociados a la quimioterapia en pacientes
con cáncer, de la misma manera que el dronabinol, marca
Marinol.
Tres de los ocho estudios se encuentran en f ases de
inv estigación av anzada. En f ase 4 se encuentra la v aloración,
en Estados Unidos, del dronabinol en el dolor torácico f uncional.
En f ases 2 y 3 simultáneamente se encuentra un estudio, en
Canada, que examina la nabilona en el alzhéimer y otro el
dexanabinol en pacientes con tumores av anzados, una
inv estigación que se ef ectúa en Europa, El dexanabinol también
se está v alorando para el cáncer de cerebro, una inv estigación
que se encuentra en su primera f ase.
Los cinco estudios que v aloran el dronabinol se ef ectúan en
centros univ ersitarios de los Estados Unidos y cubren el y a
mencionado dolor torácico f uncional, el dolor neuropático de
espalda, el síndrome de Riley -Day, la apnea y el PTSD
(trastorno de estrés postraumático). Excepto el primero, el resto
se encuentra en su segunda f ase.
Nabilona
En Canada, el Sunny brook Health Sciences Centre, un centro
hospitalario ubicado en Toronto, estudia los ef ectos de la
nabilona, marca Cesamet, como un tratamiento ef icaz y seguro
para la agitación, el dolor, peso y los síntomas de
comportamiento asociados a la enf ermedad de Alzheimer, en
personas may ores de 55 años, cuy os datos completos se
espera estén listos en el último trimestre de 2017, actualmente
en la segunda y tercera f ase de inv estigación. Como se
mencionó, la nabilona está autorizada por la FDA desde 1985
para nauseas y v ómitos asociados a la quimioterapia del
cáncer.
Dexanabinol
E-Therapeutics PLC, del Reino Unido, f undada en 2003, estudia
los ef ectos del cannabis en combinación con quimioterapia en
pacientes con tumores av anzados. El estudio se realiza en
Europa bajo las regulaciones del propio Reino Unido, Alemania,
España y Polonia en pacientes may ores de 55 años, durante
Fase 2 y 3 de desarrollo.
E-Therapeutics utiliza ETS 2101, conocido como Dexanabinol o
sinnabidiol, un cannabinoide sintético, de los más activ os, que
también está siendo v alorado en un estudio en Univ ersity of
Calif ornia San Diego, específ icamente en el Moores UCSD
Cancer Center en pacientes con cáncer de cerebro. Se
encuentra en Fase 1. El Dexanabinol y a ha sido v alorado en
estudios clínicos de pacientes con sev eras lesiones cerebrales
y con tumores sólidos av anzados. A la f echa de redacción f inal
de este trabajo aun no habían sido publicados los resultados
obtenidos.
Dronabinol/Marinol.
Al menos cinco estudios se realizan en centros univ ersitarios de
Estados Unidos para conocer los ef ectos del dronabinol,
Marinol, en distintas enf ermedades, bajo las normas reguladoras
del FDA y el IRB, todos en pacientes may ores de 18 años.
En Temple Univ ersity se realiza un estudio clínico para v alorar
sus ef ectos en el dolor torácico f uncional no cardiaco, en Fase
4 de inv estigación, el más adelantado de los 43 analizados- y
cuy os resultados se espera tener en octubre de 2018.
Al mismo tiempo, el UC Center f or Medicinal Cannabis
Research de la Univ ersidad de Calif ornia en San Diego y el
National Institute on Drug Abuse (NIDA), v aloran sus ef ectos
en el dolor neuropático de espalda. El estudio se encuentra en
su Fase 2 de estudio esperando contar con los datos completos
en may o de 2020.
Por su parte, New York Univ ersity School of Medicine está
realizando un estudio clínico para v alorar los ef ectos en las
nauseas y v ómitos en pacientes con el Síndrome de Riley -Day ,
un trastorno hereditario que af ecta los nerv ios en todo el
cuerpo. Se espera que la recolección de datos f inalice en
nov iembre de 2017, encontrándose en Fase 2.
También está siendo ev aluado como obstructiv o en la Apnea
Obstructiv a del Sueño, en un estudio realizado por Univ ersity of
Illinois en Chicago, con la colaboración de Northwestern
Univ ersity , Univ ersity of Chicago y del Hektoen Institute f or
Medical Research, también en Fase 2, cuy o datos deberán
estar recolectados en may o de 2016.
Finalmente, también es v alorado por sus ef ectos en el control
de los circuitos neuronales del miedo en el trastorno de estrés
postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) en un estudio
clínico realizado por Way ne State Univ ersity , cuy os resultados
f inales se esperan en marzo de 2018.

Cannabinoides Naturales
Como mencionamos al inicio, dentro de los cannabinoides
conocidos, es decir, agentes que hacen reaccionar a los
receptores cannabinoides, se encuentran los que se hallan en la
planta Cannabis sativa.
Dentro de esos componentes cannabidoides se encuentran
cannabidoides no psicoactivos como el Cannabidiol (CBD) y el
Delta-9-Tetrahydrocannabivarin (THCV), entre otros. Su casi
único componente psicoactivo, el asociado a la Cannabis
recreativa, es el Delta-9-tetrahydrocannabinol-THC (D9-THC).
De los 42 estudios aquí incluidos, 34 se realizan utilizando
cannabinoides naturales, 1 de los cuales se hace con un
producto que incluy e THCV, 16 exclusiv amente CBD y 17 con
distintas combinaciones de CBD y THC.
En primer lugar, el CBD se está v alorando en una gran cantidad
de condiciones f ísicas como ansiedad, cáncer y epilepsias y
condiciones mentales como la esquizof renia o la psicosis.
Particularmente importantes son los ocho estudios que v aloran
el ef ecto del CBD en distintos tipos de epilepsias pediátricas.
De los diez estudios clínicos con menores de edad, ocho
corresponden a este grupo. Ello incluy e epilepsias ref ractorias y
las asociadas a los Síndromes Lennox-Gastaut y Drav et. Los
ocho estudios se realizan bajo las normas de la FDA y al menos
cinco de ellos se encuentran en Fase 3 de desarrollo.
Tres de esos estudios se realizan utilizando Epidiolex, un
producto de GW Pharmaceuticals del Reino Unido. Uno de ellos,
que v alora epilepsias relacionadas con el Síndrome Drav et,
goza de los benef icios de la llamada “vía rápida” y “aprobación
acelerada”, otorgada por la FDA. Otro, que estudia las epilepsias
resistentes a drogas, apoy ado por la Gobernación del Estado de
Georgia, que inv olucró a la niña Haleigh Cox, el único que la
FDA ha permitido con la característica de permitir el acceso
extendido o compasivo.
Otros tres estudios los realiza INSYS, la misma empresa que
comercializa Marinol, para v alorarlo en los mismos Síndromes
y a mencionados, así como en los trastornos compulsiv os. Los
otros dos estudios, de tipo observ acional, son realizados por la
Univ ersidad de Colorado.
Al mismo tiempo, dos centros médicos de Israel, el Hadassah
Medical Organization y el Rabin Medical Center realizan tres
estudios, todos en segunda f ase, v alorando el CBD en cáncer y
como respuesta a reacciones por injertos o trasplantes, bajo la
regulación del Ministerio de Salud de ese país. Otro centro
médico, pero en Estados Unidos, el McLean Hospital de
Massachusetts, estudia sus ef ectos en la ansiedad.
Cuatro estudios están asociados a conocer los ef ectos del CBD
en enf ermedades mentales. La Univ ersidad de Yale, en Estados
Unidos, en la sicosis temprana. Tres estudios, promov idos por
el Central Institute of Mental Health Mannheim de Alemania, se
centran en la esquizof renia.
Dos de esos estudios se realizan en Alemania. El tercero se
realiza en centros especializados en siquiatría en Alemania y
Dinamarca pero además de realizarse bajo las normas
regulatorias de ambos países también se inv olucran las de
Rumanía. Los tres estudios utilizan Arvisol, una tableta
producida por la holandesa Echo Pharmaceuticals.
En segundo lugar, el único estudio que inv olucra THCV se llev a
a cabo bajo las normas regulatorias de Rumania y el Reino
Unido, promov ido por la misma empresa GW Pharmaceuticals,
que v alora el THCV en el control de la glaucemia en diabetes
tipo 2, en una inv estigación que inv olucra a 25 centros médicos
de ambos países.
En tercer lugar, con relación a los 17 estudios que inv olucran
algún tipo de combinación entre CBD y THC, siete de ellos
v aloran las propiedades terapéuticas de Sativex, un aerosol
bucal que y a circula legalmente en v arios países europeos para
la espasticidad de la esclerosis múltiple.
Sativex es también un producto de GW Pharmaceuticals que es
inv estigado en v arios países europeos y Estados Unidos en
pacientes con cáncer av anzado. En el Reino Unido para el
ADHD. En ambos para distintos tipos de espasticidades, uno de
los cuales incluy e a menores de edad. En Israel, para el dolor
postoperatorio y la ansiedad perioperatoria. Tres de esos
estudios se encuentran en su f ase tercera de desarrollo clínico.
Los restantes diez estudios clínicos con div ersas
combinaciones de CBD y THC incluy en v aloraciones en cáncer
de Cannabis SR, un producto de Cannabis Pharmaceutical, de
Israel, parte de un grupo de tres estudios que se realizan en ese
país. Los otros dos, asociados al dolor, una condición que
también es abordada en cuatro estudios que se ef ectúan en
Estados Unidos. También en Israel se v alora Avidekel,
producida por Tikun Olam, en pacientes pediátricos con distonia
y compulsiones.
Finalmente, dentro de este grupo también sobresale el tercer
estudio observ acional que realiza la Univ ersidad de Colorado
v alorando los ef ectos de una combinación de CBD/THC
conocida como Charlotte’ s Web, desarrollada por Stanley
Brothers Company, así llamada por el caso de la niña Charlotte
Figi. En Canada, utilizando una v ariedad canadiense, la empresa
de ese país, Tilray, ev alúa sus ef ectos en el trastorno de estrés
postraumático, mientras que Prairie Plant Systems, utilizando su
producto Cannimed v alora la respuesta analgésica en la
osteartritis de rodilla.
Cannabidiol
Ansiedad
Un estudio clínico realizado en el Cognitiv e and Clinical
Neuroimaging Core, en el McLean Hospital de Massachusetts,
v alora los ef ectos del CBD en la ansiedad, en sujetos may ores
de edad. En su Fase 2, se espera contar con los datos
recolectados en setiembre de 2016
Cáncer
Ev aluar el impacto del CBD como tratamiento único en
pacientes con cáncer es el propósito de un estudio clínico
realizado en Israel por el Hadassah Medical Organization,
especialmente interesado en su ef ecto antitumorigénico. El
estudio se realiza con pacientes de 18 años, habiendo f inalizado
y a la recolección de sus datos, en su segunda f ase de
desarrollo. El Hadassah Medical y a ay uda a sus pacientes
oncológicos con cannabis en caso de dolor, ansiedad,
desórdenes de sueño y pérdida de apetito.
Epilepsias
Utilizando exclusiv amente el CBD como componente principal,
v arias empresas y centros médicos promuev en estudios
clínicos relacionados con distintos tipos de epilepsias,
trastornos compulsiv os o control inadecuado en dif erentes
enf ermedades como los Síndromes Lennox-Gastaut y Drav et,
la epilepsia pediátrica y ref ractaria.
Universidad de Colorado. Estudios Observacionales
Dada la legislación canábica medicinal que priv a, muchas
experiencias clínicas que inv olucran al cannabis se llev an a
cabo en Colorado, Estados Unidos. De algunas de ellas, la
Univ ersidad de Colorado ef ectúa tres estudios observ acionales,
dos relacionados con CBD y uno, que detallaremos más
adelante, que combina CBD con THC.
En colaboración con el Colorado Department of Public Health
and Env ironment, conoce de los ef ectos del CBD en la epilepsia
ref ractoria, en personas con edades de entre 1 a 20 años y
cuy os resultados de los datos actuales se estima estarán listos
en enero de 2017.
Un segundo estudio está dedicado a observ ar el ef ecto del
CBD en la f armacocinética de sujetos, de entre 31 días de
nacidos y 17 años de edad, que lo utilizan para tratar los
trastornos de la epilepsia pediátrica, y cuy os resultados deberán
estar listos en julio de 2018.
INSYS
La empresa INSYS que, como y a v imos, comercializa Marinol
para su uso en pacientes con cáncer y SIDA, promuev e tres
inv estigaciones clínicas utilizando CBD, en solución oral,
v alorando el ef ecto terapéutico en la f alta de control en el
Síndrome Lennox-Gastaut, en los trastornos compulsiv os con
resistencia a tratamientos y en la f alta de control en el
Síndrome Drav et.
Los tres estudios se realizan con menores de edad que incluy e
a sujetos de entre 1 a 30 años en el caso del Síndrome Drav et;
entre los 2 y 17 en el caso de trastornos compulsiv os
resistentes a tratamientos y, de 2 a los 30 en el Síndrome
Lennox-Gastaut.
Los tres estudios se realizan bajo los términos de la FDA y se
espera que a lo largo de 2016 f inalicen la etapa de la recolección
de datos. En marzo, en el caso del Síndrome Lennox y en junio
para el estudio del Síndrome Drav et. Ambos se encuentran en
Fase 3. El estudio sobre los ef ectos en trastornos compulsiv os
tendrá recolectados sus datos en diciembre de 2016,
actualmente entre Fase 1 y Fase 2 de inv estigación.
GW Pharmaceuticals. Epidiolex
Por su parte, la biof armaceútica británica GW Pharmaceuticals,
autorizada por el Gobierno Británico desde 1998 para desarrollar
extractos de plantas a base de cannabis, estudia los ef ectos de
Epidiolex, una f ormulación oral compuesta de 98% de CBD y
trazas de otros cannabinoides, 0% de THC, como tratamiento
complementario en los trastornos asociados al Síndrome
Lennox-Gastaut, en menores y may ores de edad, de entre 2 a
55 años, bajo las normas de la FDA.
La inv estigación empezó en may o de 2015, la recolección de
datos concluy ó en nov iembre de 2015 y se espera que los
resultados de primera línea estén disponibles en 2016. Se
encuentra en Fase 3 de Inv estigación.
GW Pharmaceuticals también promuev e un estudio clínico para
conocer la seguridad y ef icacia del uso de Epidiolex en las
epilepsias asociadas al Síndrome Drav et, en sujetos de entre
los 2 y 18 años de edad. Con la colaboración de la propia FDA
que desde junio de 2014 le otorgó los benef icios de “vía rápida”
y “aprobación acelerada”, lo cual supuso un ahorro en trámites
normalmente solicitados en el resto de inv estigaciones, en abril
de 2015 inició su tercera f ase de inv estigación clínica.
El pasado 24 de diciembre de 2015 f ueron publicados los
resultados clínicos de esa f ase concluy endo: “Our findings
suggest that cannabidiol might reduce seizure frequency and
might have an adequate safety profile in children and young
adults with highly treatment-resistant epilepsy. Randomised
controlled trials are warranted to characterise the safety profile
and true efficacy of this compound”.
La inv estigación es realizada en v arios centros médicos
estadounidenses especializados en epilepsias, incluy endo el
Comprehensiv e Epilepsy Center del NYU Langonel Medical
Center, el UCSF Beniof f Children’s Hospital San Francisco
Pediatric Epilepsy Center y otros nuev e centros médicos de
ese país.
El estudio clínico es f inanciado, además de GW
Pharmaceuticals, por el Epilepsy Therapy Project of the
Epilepsy Foundation y Finding A Cure f or Epilepsy and
Seizures. Se espera que la recolección de datos concluy a en
agosto de 2016.
“Haleigh’s Hope Act”
El ef ecto del Epidiolex también es inv estigado en niños y
adolescentes con epilepsias resistentes a drogas, de entre 1 y
18 años de edad. El estudio clínico es realizado por la Georgia
Regents Univ ersity, Augusta Univ ersity , con la colaboración de
la Gobernación del Estado de Georgia.
Para inicios de 2014, conociendo de la experiencia en Colorado,
un grupo de f amilias de niños con trastornos compulsiv os
habían presionado inútilmente para que se aprobara una ley
estatal que permitiera la legalización del cannabis medicinal.
Como resultado, algunas de ellas decidieron migrar a Colorado
para tener acceso al aceite canábico, entre ellas la f amilia de
Haleigh Cox, una niña con Síndrome de Lennox-Gastaut, que
encabezó la lucha para modif icar la ley en aquel Estado.
En enero de 2015 una nuev a iniciativ a de ley f ue presentada,
aprobada el 25 de marzo y f irmada el 16 abril de 2015 por el
Gobernador Nathan Deal, la House Bill 1 o la “Haleigh’ s Hope
Act”, por Haleigh, quien con su f amilia estuv o presente ese día.
La ley no prev é la producción de CBD por parte del Estado y no
autoriza en Georgia el uso recreativ o del cannabis.
La HB1 restringe la posesión legal a personas o cuidadores
inscritos sea en el creado Department of Public Health’ s (DPHs)
Low THC Oil Patient Registry, o en los programas clínicos del
University System of Georgia (USG). Aquel 16 abril de 2015,
Haleigh Cox f ue la primera habitante de Georgia en recibir su
autorización legal.
De acuerdo a la legislación, Low THC Oil se def ine como un
aceite que contiene no más del 5% en THC y una cantidad igual
o superior de CBD. La ley autoriza la posesión para los f ines
específ icos de 20 onzas líquidas de una f orma específ ica de
CBD.
Conf orme a la ley, son elegibles para registrarse: a) las
personas diagnosticadas en una etapa sev era o f inal de
esclerosis lateral amiotróf ica (ALS), esclerosis múltiple,
enf ermedad de Parkinson o la enf ermedad de células
f alcif ormes; b) la enf ermedad de Crohn; c) la enf ermedad
mitocondrial; d) el cáncer diagnosticado en f ase terminal o
cuando el tratamiento produce atrof ia o recias náuseas y
v ómitos y e) trastornos conv ulsiv os relacionados con el
diagnóstico de epilepsia o lesiones relacionadas con heridas en
la cabeza.
La ley también legitimó el estudio clínico del Epidiolex en
Augusta Univ ersity que había sido autorizado el 10 de abril de
2014 por el Gobernador Deal, mediante una orden ejecutiv a, en
coordinación con la FDA, donde participa Haleigh Cox.
La decisión de la Gobernación del Estado de Georgia de optar
por una alianza con GW Pharmaceuticals y con ello al uso del
Epidiolex, nació de la imposibilidad del National Institute on Drug
Abuse, ubicada en Univ ersity of Mississippi, para proporcionar
la cantidad del Cannabis necesario.
El Epidiolex no solo cumplía con la def inición de Low THC Oil
sino también en ese momento y a se encontraba a prueba en
otros estudios clínicos bajo la v igilancia de la FDA. El estudio
inició en diciembre de 2014 y se espera que f inalice en enero de
2020. De los 42 estudios es el único calif icado como “expanded
access”.
Enfermedad injerto contra huésped
La enf ermedad injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en
inglés) es una complicación que puede ocurrir después de un
trasplante de médula ósea o de células madre, cuando las
células del donante recientemente trasplantadas atacan el
cuerpo del receptor del trasplante.
Dos estudios clínicos con la participación del Rabin Medical
Center, están v alorando del CBD, en adultos, tanto las
propiedades antiinf lamatorias e inmunosupresoras en el
trasplante alogénico de células hematopoy éticas (alloHCT, por
sus siglas en inglés) como su uso prolongado para prev enir la
GVHD en pacientes trasplantados.
Realizados bajo la regulación del Ministerio de Salud de Israel,
se espera que f inalicen la recolección primaria de sus datos en
abril 2018 y diciembre de 2016, respectiv amente. Ambos se
encuentran en su Fase 2 de inv estigación.
Esquizofrenia
Arvisol
Tres estudios promov idos por el Central Institute of Mental
Health Mannheim (CIMH), Alemania, están dirigidos a conocer
las relaciones entre cannabis y esquizof renia. En los tres casos
el CIMH utiliza Arv isol, una tableta oral que contiene CBD,
producida por la empresa holandesa Echo Pharmaceuticals.
En colaboración con v arios centros médicos de Alemania y
Dinamarca y bajo las regulaciones del Federal Institute f or
Drugs and Medical Dev ices de Alemania, de Dinamarca el
Danish Health and Medicines Authority
y, de Rumania, la National Medicines Agency, el CIMH realiza
un estudio clínico que compara la seguridad y ef icacia del CBD
en el tratamiento de la esquizof renia aguda, en las primeras
etapas de pacientes esquizof rénicos de entre 18 y 65 años de
edad. Se encuentra en su Fase 2 de inv estigación
Los dos estudios restantes se encuentran en su Fase 1 de
desarrollo. Con el Univ ersity of Cologne, el CIMH realiza un
estudio en sujetos de entre 18 a 45 años de edad, para ev aluar
del CBD la f armacocinética, la f armaequiv alencia y su perf il de
interacción con antisicóticos actuales.
El tercer estudio lo realiza en coordinación con el Max-Planck
Institute f or Metabolism Research para v alorar los ef ectos del
CBD en la regulación de la glucosa en el sistema nerv ioso
central, de 18 a 65 años.
La recolección de datos de las tres inv estigaciones se
completará durante 2016.
En Holanda, los médicos pueden prescribir cannabis para
aquellos casos y casi siempre como segunda opción después
de probar con medicamentos prev ios. La Of f ice f or Medicinal
Cannabis (OMC), adscrita al Ministerio de Salud, Bienestar y
Deportes de aquel país, es la of icina gubernamental que se
encarga del desarrollo del cannabis con f ines médicos y
científ icos.
La OMC ha desarrollado cinco v ariedades de cannabis con
div ersas combinaciones de THL y CNB: bedrobinol, bedrocan,
bediol, bedica y bedrolite. Desde 2003, una empresa holandesa,
Bedrocan BV, f ue escogida por el Gobierno de Holanda para
producir y suplir la cannabis, de la que la obtienen
univ ersidades, centros de inv estigación y f armacias que la
comercializan contra la prescripción médica. Bedrocan suple a
Echo Pharmaceuticals el cannabis requerido para la elaboración
de Arv isol y Namisol que, como v eremos después es un
medicamento 100% THC.
Sicosis
Un estudio clínico realizado por Yale Univ ersity está v alorando
el ef ecto del CBD en la sicosis temprana, en pacientes de entre
18 a 65 años y cuy os datos se espera estén listos en el
segundo semestre de 2018. Se encuentra en su Fase 2.
Delta-9-Tetrahydrocannabivarin
Diabetes Tipo 2
Además de las inv estigaciones de Epidiolex y Sativ ex, la
empresa inglesa GW Pharmaceuticals respalda la que se realiza
en la may or cantidad de centros médicos inv olucrados.
Bajo las normas del Reino Unido y Rumanía, el estudio clínico
reúne a 11 y 14 centros médicos en cada uno de los países y
v alora los cambios en el control de la glaucemia en diabetes tipo
2. En el estudio se utiliza GWP42004, un producto administrado
por v ía oral que contiene Delta-9-tetrahy drocannabiv arin
(THCV).
Se espera que durante 2016 se hay an recolectado los datos
f inales de su Fase 2 actual. Como y a se mencionó, el THCV,
de origen v egetal, es dif erente al THC y no posee sus ef ectos
psicoactiv os.
Cannabidiol/D-9-Tetrahydrocannbinol
Cáncer

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